[翻譯] F.D.A. 說,婦女應被警告乳房植入物的風險

美國食品藥品監督管理局在一份提案草案中說,婦女在接受隆乳手術之前,應被告知可能存在的風險。

該機構提出了警告和清單,列出了潛在的危害,例如疼痛,疲勞和多次的手術。

FDA 首席代表 Amy Abernethy 博士和儀器與放射健康中心主任 Jeff Shuren 博士指出:”我們從許多女性那裡得知,在考慮隆乳手術時並未完全了解其風險。她們表示,需要更多訊息以促進與醫生進行有意義的對話,並為自己做出適當的決定。”

Abernethy 和 Shuren 在新聞稿中補充,許多女性認為,警語和決定手術的清單可以提供此訊息。

FDA 希望乳房植入物製造商警告婦女乳房植入不是一勞永逸的,植入物的時間越長,其併發症的風險就越高。可能需要另外進行其他手術來治療併發症。其他可能的併發症包括乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴瘤的風險,以及疲勞或關節痛等問題。

FDA 表示,乳房植入物製造商還應該在手冊或簡章的末尾附上訊息清單,以幫助婦女在與醫生進行磋商時的討論。

除了讓婦女有機會了解乳房植入的風險外,清單還應鼓勵詢問外科醫生的經驗,教育,培訓和資格證書。

指南草案還包括,針對已經填充有矽膠乳房植入物的使用者,修訂的篩查破裂建議。目前,建議在植入後三年開始進行磁共振成像檢查,此後每隔一年進行一次。

新指南建議,無症狀的使用者在植入後五到六年或之後每兩年接受一次超音波或磁共振成像檢查。對於任何時候出現症狀,或由於乳房植入物破裂而導致超音波結果不確定的使用者,建議使用磁共振成像。

FD A說,易於理解的成分訊息也應包括在乳房植入物的標籤上。

資訊來源:Women Should Be Warned of Breast Implant Hazards, F.D.A. Says

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